區(qū)各企事業(yè)單位：
為貫徹落實(shí)《清遠(yuǎn)高新區(qū)管委會(huì)辦公室關(guān)于印發(fā)<清遠(yuǎn)高新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施（試行）>的通知》（清高管辦〔2022〕11號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《若干措施》）文件精神，保障我區(qū)企事業(yè)單位享受“若干措施”政策扶持，現(xiàn)組織開(kāi)展2022年度生物醫(yī)藥政策資金申報(bào)工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、政策資金扶持時(shí)間范圍
本次申報(bào)政策資金扶持的時(shí)間范圍是2021年1月1日至2021年12月31日。
二、申報(bào)資格條件
申報(bào)《若干措施》政策支持的單位（以下統(tǒng)稱申報(bào)單位）須滿足以下基本資格條件：
1.工商注冊(cè)登記、稅務(wù)登記、統(tǒng)計(jì)關(guān)系均在清遠(yuǎn)高新區(qū)范圍內(nèi)；具有獨(dú)立法人資格并從事醫(yī)藥或醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)等的企事業(yè)單位。
2.合法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，本次申報(bào)的政策資金扶持時(shí)間范圍內(nèi)未發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、節(jié)能降耗、文明施工、勞資糾紛等嚴(yán)重問(wèn)題，或嚴(yán)重失信、惡性偷稅侵權(quán)等違法行為。
三、申報(bào)材料及相關(guān)要求
（一）新藥臨床研究補(bǔ)助
1.政策條款
對(duì)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并在清遠(yuǎn)高新區(qū)進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段予以補(bǔ)助。
?。?）對(duì)第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以補(bǔ)助：取得臨床批件的，給予最高不超過(guò)800萬(wàn)元補(bǔ)助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過(guò)1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元，單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。
?。?）對(duì)第2類化學(xué)藥、2－3類生物制品、2－4類中藥及天然藥物，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以補(bǔ)助：取得臨床批件的，給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元補(bǔ)助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過(guò)300萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元，單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。
（3）對(duì)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的第3－4類化學(xué)藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元；單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
2.申報(bào)條件（申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)具備下列條件，下同）
?。?）藥品在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，且承諾在我區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；
（2）在政策有效期內(nèi)獲得臨床批件或完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
3.申報(bào)材料
?。?）《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1，下同）；
（2）產(chǎn)業(yè)化落地承諾書(shū)（見(jiàn)附件2，下同）；
?。?）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和開(kāi)戶許可證；
?。?）《臨床試驗(yàn)通知》《藥品注冊(cè)批件》等；
（5）臨床試驗(yàn)研究相關(guān)材料；
（6）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告（必要時(shí)提供）；
?。?）研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料，包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。
提交的上述材料均一式兩份，除《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》提交原件外，其余材料只需提交復(fù)印件（復(fù)印件均需加蓋本單位公章）、驗(yàn)原件（下同）。
4.其他事項(xiàng)
（1）研發(fā)費(fèi)用的歸集按照《財(cái)政部 國(guó)家稅務(wù)總局 科技部關(guān)于完善研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除政策的通知》（財(cái)稅〔2015〕119號(hào)）及《國(guó)家稅務(wù)總局關(guān)于企業(yè)研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除政策有關(guān)問(wèn)題的公告》（國(guó)家稅務(wù)總局公告2015年第97號(hào)）等文件的規(guī)定執(zhí)行（下同）。
?。?）政策有效期內(nèi)獲得臨床批件，在計(jì)算臨床前研發(fā)補(bǔ)助時(shí)，其研發(fā)費(fèi)用的歸集時(shí)間從獲得臨床批件之前的5年時(shí)間算起，至獲得臨床批件之日止；且研發(fā)費(fèi)用中的人員費(fèi)用一般不超過(guò)研發(fā)費(fèi)用總額的30%。
?。?）政策有效期內(nèi)完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，在計(jì)算Ⅰ期臨床研發(fā)補(bǔ)助時(shí)，其研發(fā)費(fèi)用的歸集時(shí)間從獲得臨床批件之日算起，至完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)之日止，一般不超過(guò)3年時(shí)間。Ⅱ、Ⅲ期臨床研發(fā)補(bǔ)助計(jì)算方法依次類推。
（二）新藥注冊(cè)獎(jiǎng)勵(lì)
1.政策條款
對(duì)獲得化學(xué)藥（第1類）、中藥（第1類）、生物制品（治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第1、2類）新藥產(chǎn)品注冊(cè)證，并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位，或?qū)⑸a(chǎn)批件首次變更至清遠(yuǎn)高新區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，一次性給予500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)獲得以上分類以外的新藥和生物制品（治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第3類）產(chǎn)品注冊(cè)證，并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位，一次性給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企事業(yè)單位每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
2.申報(bào)條件
政策有效期內(nèi)取得新藥產(chǎn)品注冊(cè)證且承諾在我區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。
3.申報(bào)材料
?。?）《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》；
?。?）產(chǎn)業(yè)化落地承諾書(shū)；
?。?）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和開(kāi)戶許可證；
?。?）《藥品注冊(cè)批件》《新藥證書(shū)》等。
（三）醫(yī)療器械研發(fā)補(bǔ)助
1.政策條款
對(duì)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以補(bǔ)助，第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品補(bǔ)助分別最高不超過(guò)300萬(wàn)元、500萬(wàn)元，單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
2.申報(bào)條件
政策有效期內(nèi)取得二類、三類醫(yī)療器械臨床備案憑證、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，且承諾在我區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。
3.申報(bào)材料
?。?）《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》；
?。?）產(chǎn)業(yè)化落地承諾書(shū)；
?。?）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和開(kāi)戶許可證；
?。?）《醫(yī)療器械臨床備案表》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；
（5）臨床試驗(yàn)研究相關(guān)材料；
（6）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告（必要時(shí)提供）；
?。?）研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料，包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。
4.其他事項(xiàng)
二類、三類醫(yī)療器械臨床備案情況由區(qū)科技信息局會(huì)同有關(guān)監(jiān)管部門核實(shí)。
（四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助
1.政策條款
對(duì)在全國(guó)前三個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助，最高不超過(guò)250萬(wàn)元；對(duì)其他通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助，最高不超過(guò)150萬(wàn)元；單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過(guò)250萬(wàn)元。
2.申報(bào)條件
政策有效期內(nèi)，藥品品種經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局確定為參比制劑的企業(yè)，或同一品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
3.申報(bào)材料
?。?）《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》；
（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和開(kāi)戶許可證；
（3）經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局確定為參比制劑的品種證明材料或同一品種為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的證明材料（若為企業(yè)自行出具證明需市級(jí)及以上食藥監(jiān)部門蓋章證明）；
（4） 會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告（必要時(shí)提供）；
?。?） 研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料，包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。
（五）創(chuàng)新平臺(tái)補(bǔ)助
1.政策條款
鼓勵(lì)建設(shè)包括但不限于仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)、生物醫(yī)藥安全評(píng)價(jià)中心、藥物及醫(yī)療器械第三方檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)，加快培育引進(jìn)基礎(chǔ)研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)、科技成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)及全鏈條專業(yè)服務(wù)平臺(tái)等生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)公共平臺(tái)，按實(shí)際項(xiàng)目總投資的40%給予支持，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
2.申報(bào)條件
各類產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)在政策有效期內(nèi)建成投入使用，并經(jīng)過(guò)區(qū)級(jí)及以上有關(guān)部門認(rèn)定。
3.申報(bào)材料
?。?）《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》；
?。?）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和開(kāi)戶許可證；
?。?）公共平臺(tái)經(jīng)區(qū)級(jí)及以上有關(guān)部門認(rèn)定的證明材料；
?。?）應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)或公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)方案（包括建設(shè)目標(biāo)、建設(shè)內(nèi)容、進(jìn)度安排、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等）；
（5）平臺(tái)建設(shè)固定資產(chǎn)投資明細(xì)及相關(guān)證明材料；
?。?）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告（必要時(shí)提供）。
（六）藥品海外市場(chǎng)開(kāi)拓補(bǔ)助
1.政策條款
對(duì)首次取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品，每個(gè)產(chǎn)品給予最高100萬(wàn)元補(bǔ)助。對(duì)已取得國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的，每個(gè)產(chǎn)品給予最高50萬(wàn)元補(bǔ)助。單個(gè)企事業(yè)單位每年累計(jì)支持額度不超過(guò)500萬(wàn)元。
2.申報(bào)條件
政策有效期內(nèi)，藥品或第三類醫(yī)療器械首次獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。
3.申報(bào)材料
?。?）《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》；
?。?）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和開(kāi)戶許可證；
?。?）藥品或第三類醫(yī)療器械獲得在海外市場(chǎng)上市的認(rèn)證證書(shū)或證明材料等。
四、注意事項(xiàng)
?。ㄒ唬┓稀叭舾纱胧币?guī)定的同一項(xiàng)目、同一事項(xiàng)，同時(shí)符合我區(qū)其他扶持政策規(guī)定（含上級(jí)部門要求區(qū)里配套或負(fù)擔(dān)資金的政策規(guī)定）的，按照“就高不重復(fù)”的原則予以支持。獲得補(bǔ)助、補(bǔ)貼、獎(jiǎng)勵(lì)等的涉稅支出由企業(yè)或單位承擔(dān)。
（二）申報(bào)材料一式兩份，用A4紙裝訂成冊(cè)，于9月6日前報(bào)送至區(qū)管委會(huì)辦公大樓203室，逾期不予受理。
?。ㄈ┢渌幢M事項(xiàng)請(qǐng)聯(lián)系區(qū)科技信息局丁渭源，聯(lián)系電話：0763-3483878，13543764372。
附件：1.清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表.doc
2.產(chǎn)業(yè)化落地承諾書(shū)（模板）.doc
廣東清遠(yuǎn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)科技信息局
2022年8月29日
