一、事項名稱
醫(yī)療器械產品（口罩、防護服）生產備案。
二、辦理范圍
在防控新冠肺炎疫情期間，按照省疫情防控指揮部要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理。對于清遠市轄區(qū)內在防控新冠肺炎疫情期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊的，憑工信部門意見向清遠市市場監(jiān)督管理局申請備案。備案在防控新冠肺炎疫情期間有效。
三、辦理依據(jù)
1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39 號）；
《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號）。
3.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急審批備案有關事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號）。
四、實施機關
清遠市市場監(jiān)督管理局。
五、辦理地點和咨詢電話
清遠市政務服務中心1005室，預約、咨詢電話：0763-3372592。
六、辦理時限：即辦件
七、辦理流程：申請-受理-審查-辦結
1.申請：無紙化申報。申請人登陸https://www.qyfdzaxk@163.com上傳相關信息，證明材料按要求簽名、逐份加蓋企業(yè)公章，復印件需核對原件并注明“此復印件與原件相符”字樣；有涂改處需加蓋備案人公章或由法人（委托人）簽名確認；按照系統(tǒng)要求以pdf 格式掃描件上傳。所有申報資料內容須完整、真實、合法，文字、畫面清晰。
2.受理：材料齊全、符合要求的，應及時受理；對材料不齊或者不符合規(guī)定形式的，通過系統(tǒng)一次性告知申請人需要補正的全部內容，由申請人補正后提交。提交電子材料的同時還應提交相應的紙質材料。
3.審查：實施機關對申請資料進行形式審查。予以備案的，系統(tǒng)生成備案憑證并辦結；不符合要求的，不予備案，實施機關應告知不予備案的理由。
4.辦結：申請人到辦理地點領取備案憑證和備案信息表。
八、申請材料：
1.應急醫(yī)療器械生產備案申請表（附件1）；
2.所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；
3.經備案的產品技術要求復印件；
4.經備案的產品工藝流程圖；
5.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
6.法定代表人、企業(yè)負責人（大專以上學歷）身份證、學歷證書復印件；
7.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件（生產、質量和技術負責人應有相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上職稱）；
8.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表（附件2）；
9.生產場所的平面圖及證明文件，包括房屋產權證明或租賃協(xié)議及出租方的房產證明復印件。
10.主要生產設備和檢驗設備目錄；
11.質量手冊和程序文件目錄；
12.授權委托書。
附件：
1.清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫(yī)療器械備案申請表
附件1、清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫(yī)療器械備案申請表.doc
2.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
附件2、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表.doc
