一、事項名稱
醫(yī)療器械（口罩、防護服）產品備案。
二、辦理范圍
在防控新冠肺炎疫情期間，按照省疫情防控指揮部要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理。對于清遠市轄區(qū)內在防控新冠肺炎疫情期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊的，憑工信部門意見向清遠市市場監(jiān)督管理局申請備案。備案在防控新冠肺炎疫情期間有效。
三、辦理依據
1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39 號）；
《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號）。
《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急審批備案有關事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號）。
四、實施機關
清遠市市場監(jiān)督管理局。
五、辦理地點和咨詢電話
清遠市政務服務中心1005室，預約、咨詢電話：0763-3372592。
六、辦理時限：即辦件
七、辦理流程：申請-受理-審查-辦結
1.申請：網上申報。申請人登陸https://www.qyfdzaxk@163.com上傳相關信息，證明材料按要求簽名、逐份加蓋企業(yè)公章，復印件需核對原件并注明“此復印件與原件相符”字樣；有涂改處需加蓋備案人公章或由法人（委托人）簽名確認；按照系統要求以pdf 格式掃描件上傳。所有申報資料內容須完整、真實、合法，文字、畫面清晰。
2.受理：材料齊全、符合要求的，應及時受理；對材料不齊或者不符合規(guī)定形式的，通過系統一次性告知申請人需要補正的全部內容，由申請人補正后提交。提交電子材料的同時還應提交相應的紙質材料。
3.審查：實施機關對申請資料進行形式審查。予以備案的，系統生成備案憑證并辦結；不符合要求的，不予備案，實施機關應告知不予備案的理由。
4.辦結：申請人到辦理地點領取備案憑證和備案信息表。
八、申請材料：
1.應急醫(yī)療器械備案申請表（附件1）；
2.清遠市工信部門意見；
3.產品技術要求；
產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。醫(yī)用防護口罩應符合GB19083-2010的要求；醫(yī)用外科口罩應符合YY0469-2011的要求；一次性醫(yī)用口罩應符合YY/T0969-2013的要求；醫(yī)用一次性防護服應符合GB19082-2009的要求。
4.產品檢驗報告；
市局出具應急備案產品送檢單，企業(yè)送有資質的檢驗檢測機構（見附件2）進行檢驗，取得有資質的檢驗檢測機構檢驗報告。
5.產品說明書及最小銷售單元包裝內容；
應有中文標簽，至少明確：產品名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)、注冊地址、生產地址、生產日期（批號）、有效期、適用標準、主要性能指標。一次性使用產品應注明“一次性使用”字樣或符號；已消毒/滅菌產品應當注明消毒/滅菌方式及失效期，非無菌產品應有顯識； 標簽、標識應在明顯處標注“疫情應急產品”。
6.生產制造信息；生產制造信息應包括對生產過程相關情況的概述，應明確產品原料、結構和組成，生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，提供主要生產、檢驗設施設備實際情況。
7.授權委托書。
附件：
1.清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫(yī)療器械備案申請表
附件1、清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫(yī)療器械備案申請表（2月17日）.doc
2.省內醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄
附件2、省內醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄.doc
