依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等規(guī)定，以下企業(yè)已到我局辦理下列產(chǎn)品的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（見附件），現(xiàn)予以公告。
附件：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案公告名單（2021年第12號）
清遠市市場監(jiān)督管理局
2021年8月9日
附件：
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案公告名單（2021年第12號）
序號 | 備案號 | 備案人名稱 | 備案人統(tǒng)一社會信用代碼 | 備案人注冊地址 | 生產(chǎn)地址 | 產(chǎn)品名稱（醫(yī)療器械） | 型號/規(guī)格（醫(yī)療器械） | 產(chǎn)品描述（醫(yī)療器械） | 預期 用途 | 備案變更 |
1 | 粵清械備20160004號 | 廣東飛揚醫(yī)療用品有限公司 | 91441802055318120U | 清遠市新城B47號區(qū)洲心工業(yè)園內(nèi)清遠市新城聯(lián)邊線材廠廠房四102 | 清遠市新城B47號區(qū)洲心工業(yè)園內(nèi)清遠市新城聯(lián)邊線材廠廠房四102 | 醫(yī)用檢查手套 | 醫(yī)用檢查手套（PE專用料），醫(yī)用檢查手套（PVC專用料），醫(yī)用檢查手套（天然橡膠乳膠）及醫(yī)用檢查手套（丁腈專用料）型號規(guī)格分為：大，中，小，特小 ，有粉光面，有粉麻面，無粉光面，無粉麻面。醫(yī)用檢查手套（PE專用料），醫(yī)用檢查手套（PVC專用料），醫(yī)用檢查手套（天然橡膠乳膠）及醫(yī)用檢查手套（丁腈專用料）。 | 通常采用聚氯乙烯、橡膠等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用。 | 用于戴在醫(yī)生手上對患者病情進行檢查或觸檢。 | 2021年8月6日變更產(chǎn)品名稱：“檢查手套”變更為“醫(yī)用檢查手套”，變更產(chǎn)品規(guī)格型號：“檢查手套（PE專用料），檢查手套（PVC專用料），檢查手套（天然橡膠乳膠）及檢查手套（丁腈專用料）型號規(guī)格分為：大，中，小，特小 ，有粉光面，有粉麻面，無粉光面，無粉麻面。檢查手套（PE專用料），檢查手套（PVC專用料），檢查手套（天然橡膠乳膠）及檢查手套（丁腈專用料）?！弊兏鼮椋骸搬t(yī)用檢查手套（PE專用料），醫(yī)用檢查手套（PVC專用料），醫(yī)用檢查手套（天然橡膠乳膠）及醫(yī)用檢查手套（丁腈專用料）型號規(guī)格分為：大，中，小，特小 ，有粉光面，有粉麻面，無粉光面，無粉麻面。醫(yī)用檢查手套（PE專用料），醫(yī)用檢查手套（PVC專用料），醫(yī)用檢查手套（天然橡膠乳膠）及醫(yī)用檢查手套（丁腈專用料） |
2 | 粵清械備20200001號 | 廣東圓圓藥業(yè)有限公司 | 91441821MA53TXFQ54 | 佛岡縣湯塘鎮(zhèn)石門村委辦公樓東側(cè)整棟房屋 | 佛岡縣湯塘鎮(zhèn)石門村委辦公樓東側(cè)整棟房屋 | 醫(yī)用退熱貼 | 型號：BB-01、BB-02、BB-03、BB-04，規(guī)格：長120mm×寬（40～50）mm，具體規(guī)格見產(chǎn)品包裝。 | 由彈力無紡布、降溫物質(zhì)、聚乙烯薄膜組成，降溫物質(zhì)的成分包括水、甘油、色素、卡波姆、三乙醇胺?！?/p> | 用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。 | 2021年8月9日，變更產(chǎn)品型號/規(guī)格，“型號：（1）BB-01型（普通裝）；（2）BB-02型（普及裝）；（3）BB-03型（降溫裝）；（4）BB-04型（兒童裝）；（5）BB-05型（退熱護腦裝）；（6）BB-06型（感溫變色兒童裝）；（7）BB-07型 (感溫變色裝)；（8）BB-08型（精品裝）；（9）BB-09型（護腦感溫凝珠裝）；規(guī)格： （1）BB-01型（普通裝）、BB-02型（普及裝）、BB-03型（降溫裝）、BB-05型（退熱護腦裝）、BB-07型 (感溫變色裝)、BB-08型（精品裝）、BB-09型（護腦感溫凝珠裝）規(guī)格：50mm×120mm；（2）BB-04型（兒童裝）、BB-06型（感溫變色兒童裝）規(guī)格：40mm×120mm包裝規(guī)格：1貼/袋、（袋、板、盒）2貼/（袋、板、盒）3貼/（袋、板、盒）、4貼/（袋、板、盒）、5貼/（袋、板、盒）、6貼/（袋、板、盒）、8貼/（袋、板、盒）、10貼/（袋、板、盒）”變更為“型號:BB-01、BB-02、BB-03、BB-04，規(guī)格:長120mm×寬（40～50）mm，具體規(guī)格見產(chǎn)品包裝?！碑a(chǎn)品描述“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分”變更為：“由彈力無紡布、降溫物質(zhì)、聚乙烯薄膜組成，降溫物質(zhì)的成分包括水、甘油、色素、卡波姆、三乙醇胺。” |
3 | 粵清械備20200002號 | 廣東圓圓藥業(yè)有限公司 | 91441821MA53TXFQ54 | 佛岡縣湯塘鎮(zhèn)石門村委辦公樓東側(cè)整棟房屋 | 佛岡縣湯塘鎮(zhèn)石門村委辦公樓東側(cè)整棟房屋 | 醫(yī)用冷敷貼 | 型號：Z-01、Z-02、Z-03、Z-04、Z-05、Z-06，規(guī)格：長（215～75）mm×寬（170～35）mm，具體規(guī)格見產(chǎn)品包裝 | 由彈力無紡布、降溫物質(zhì)、聚乙烯薄膜組成，降溫物質(zhì)的成分包括水、甘油、色素、卡波姆、三乙醇胺?！?/p> | 用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。 | 2021年8月9日，變更產(chǎn)品型號/規(guī)格，“型號：（1）Z-01型（普通型）；（2）Z-02型（醫(yī)用型）；（3）Z-03型(鼻貼型)；（4）Z-04型(冷敷理療型)；（5）Z-05型(眼罩型)；（6）Z-06型(面膜型)；（7）Z-07型(額頭型)；（8）Z-08型(眼貼型)；（9）Z-09型(舒緩型)。規(guī)格：（1）Z-01型（普通型）規(guī)格：125 mm×45mm、112.5 mm×40mm；（2）Z-02型（醫(yī)用型）規(guī)格：125mm×85mm、100 mm×70mm、70 mm×50mm、140 mm×100mm；（3）Z-03型(鼻貼型) 規(guī)格：130mm×46mm 、82mm×35mm；（4）Z-04型(冷敷理療型) 規(guī)格：125mm×85mm、100mm×70mm、140mm×100mm、70mm×50mm；（5）Z-05型(眼罩型) 規(guī)格：190mm×55mm；（6）Z-06型(面膜型) 規(guī)格：215mm×170m；（7）Z-07型(額頭型) 規(guī)格：137mm×57mm；（8）Z-08型(眼貼型) 規(guī)格：70mm×50mm；（9）Z-09型(舒緩型) 規(guī)格：120mm×80mm；包裝規(guī)格：1貼/袋、1貼/袋、2貼/袋、3貼/袋、4貼/袋、5貼/袋、6貼/袋、8貼/袋、10貼/袋”變更為“型號:Z-01、Z-02、Z-03、Z-04、Z-05、Z-06，規(guī)格:長（215～75）mm×寬（170～35）mm，具體規(guī)格見產(chǎn)品包裝”；產(chǎn)品描述由“由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分”變更為“由彈力無紡布、降溫物質(zhì)、聚乙烯薄膜組成，降溫物質(zhì)的成分包括水、甘油、色素、卡波姆、三乙醇胺?！?/p> |
