依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等規(guī)定，以下企業(yè)已到我局辦理下列產(chǎn)品的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，現(xiàn)予以公告。
清遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2021年8月5日
序號(hào) | 備案號(hào) | 備案人名稱(chēng) | 備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | 備案人注冊(cè)地址 | 生產(chǎn)地址 | 產(chǎn)品名稱(chēng)（醫(yī)療器械） | 型號(hào)/規(guī)格（醫(yī)療器械） | 產(chǎn)品描述（醫(yī)療器械） | 預(yù)期 用途 | 備案變更 |
1 | 粵清械備20210003號(hào) | 廣東金發(fā)科技有限公司 | 91441802077867032A | 清遠(yuǎn)市清城區(qū)石角鎮(zhèn)德龍大道28號(hào) | 清遠(yuǎn)市清城區(qū)石角鎮(zhèn)德龍大道28號(hào) | 醫(yī)用隔離鞋套 | KF-SC A01（35cm×15cm）、 KF-SC A02（35cm×45cm），具體規(guī)格見(jiàn)產(chǎn)品單包裝 （包裝規(guī)格：10件裝） | 采用無(wú)紡布為原料，經(jīng)裁剪、縫制、壓膠制成，有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供。 | 醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護(hù)作用。 |
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2 | 粵清械備20210004號(hào) | 廣東金發(fā)科技有限公司 | 91441802077867032A | 清遠(yuǎn)市清城區(qū)石角鎮(zhèn)德龍大道28號(hào) | 清遠(yuǎn)市清城區(qū)石角鎮(zhèn)德龍大道28號(hào) | 醫(yī)用帽 | 型號(hào)：KF-MC A01（33.5cm×14.5cm）、KF-MC A02（21cm×14.5cm）；具體規(guī)格見(jiàn)產(chǎn)品單包裝。 | 醫(yī)用帽采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉或熱合制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。 |
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